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自1986年國(guó)家先后頒布實(shí)施了《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》和《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目》等一系列配套法令法規(guī)。
1、國(guó)際醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)發(fā)展情況
在上世紀(jì)70年代，國(guó)際上檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的計(jì)量工作就已起步。1976年，美國(guó)發(fā)布《醫(yī)療器械修正案》，由食品藥品局（FDA）負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備安全管理工作。1990年，美國(guó)頒布《醫(yī)療器械安全法》，依法監(jiān)管醫(yī)療器械安全。在此基礎(chǔ)上，醫(yī)院相繼把醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量納入醫(yī)療質(zhì)量管理，并建有相關(guān)制度、資質(zhì)和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。2003年，國(guó)際計(jì)量局成立了“醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)咨詢(xún)委員會(huì)”。根據(jù)WTO/TBT協(xié)議的目標(biāo)原則，要求政府必須關(guān)注醫(yī)學(xué)計(jì)量，關(guān)注醫(yī)療設(shè)備安全。
2、中國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展情況
較國(guó)際醫(yī)學(xué)計(jì)量工作，中國(guó)的參考系統(tǒng)起步較晚，技術(shù)積累相對(duì)不夠先進(jìn)，如醫(yī)學(xué)專(zhuān)用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)器具不足，醫(yī)學(xué)計(jì)量專(zhuān)業(yè)技術(shù)力量薄弱。國(guó)內(nèi)部分檢定設(shè)備，還暫時(shí)不能完全滿(mǎn)足對(duì)先進(jìn)醫(yī)學(xué)設(shè)備檢測(cè)工作的需要。雖然中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的計(jì)量工作與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有一定差距，但已完全有條件進(jìn)行參考系統(tǒng)的建立工作。自1986年國(guó)家先后頒布實(shí)施了《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》和《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目》等一系列配套法令法規(guī)。