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科學(xué)的管理程序利于降低新藥風(fēng)險
及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、控制風(fēng)險。通過上市后的不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在嚴重反應(yīng)的，應(yīng)采取相應(yīng)緊急控制措施，暫停試驗或上市來保護公眾安全。
加快境外上市新藥審評審批已經(jīng)作為滿足我國患者臨床治療需求的國策，實行零關(guān)稅和價格談判以降低藥價。簡化和加快新藥審評審批后，要加強后續(xù)監(jiān)管，強化境外檢查，確保境外新藥上市后的安全，保障公眾健康。
加強后續(xù)監(jiān)管，強化境外檢查，對境外上市新藥的研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查是加強監(jiān)管的重要手段，也是國際通行做法。境外檢查能控制產(chǎn)品風(fēng)險，使監(jiān)管關(guān)口前移，更好地保障公眾健康。
而上市許可人應(yīng)對從研發(fā)到臨床試驗、生產(chǎn)過程、后續(xù)臨床使用、不良事件監(jiān)測召回等整個產(chǎn)品的生命周期負責(zé)。加強上市后的監(jiān)督抽驗和上市后不良事件監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、控制風(fēng)險。通過上市后的不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在嚴重反應(yīng)的，應(yīng)采取相應(yīng)緊急控制措施，暫停試驗或上市來保護公眾安全。
加強后續(xù)監(jiān)管，強化境外檢查，對境外上市新藥的研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查是加強監(jiān)管的重要手段，也是國際通行做法。境外檢查能控制產(chǎn)品風(fēng)險，使監(jiān)管關(guān)口前移，更好地保障公眾健康。
而上市許可人應(yīng)對從研發(fā)到臨床試驗、生產(chǎn)過程、后續(xù)臨床使用、不良事件監(jiān)測召回等整個產(chǎn)品的生命周期負責(zé)。加強上市后的監(jiān)督抽驗和上市后不良事件監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、控制風(fēng)險。通過上市后的不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在嚴重反應(yīng)的，應(yīng)采取相應(yīng)緊急控制措施，暫停試驗或上市來保護公眾安全。